Los productos sanitarios están fuertemente regulados desde el punto de vista de su seguridad y por ello existe una amplía legislación al respecto. Además, la normativa reguladora ha sufrido cambios en los últimos años, ya que se han dictado por primera vez directivas en el ámbito Europeo para regular estos productos.

El objetivo principal de la norma internacional ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios de productos sanitarios para los sistemas de gestión de calidad . La norma está dirigida a fabricantes de dispositivos médicos y/o servicios asociados ( diseño y desarrrollo, producción, instalación, prestación de servicios de productos sanitarios, etc.).

Es una norma independiente que se basa en la estructura de la Norma ISO 9001, pero que incluye otros requisitos particulares de los productos sanitarios tales como, por ejemplo: Análisis de riesgo, fabricación, estérilización, trazabilidad, etc.

La implantación de la norma ISO 13485 es un requisito indispensable en organizaciones del sector sanitario, por varios motivos:

▪ La implantación de la norma es un paso previo para cumplir con los requisitos que marca la legislación para la comercialización o  el tratamiento de productos sanitarios, asegurándose de su cumplimiento.

▪ Se establecen herramientas para mejorar la gestión y el control de la producción y de otros procesos críticos como el control de la trazabilidad, la identificación del producto,  los procesos de entrega al cliente, etc.

▪ Mejora la imagen y la credibilidad de la organización, por lo que es también una herramienta que ayuda a captar y fidelizar a los clientes.

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según la Norma ISO 13485.

La Norma UNE 179001 está dirigida a las clínicas y centros dentales que quieran implantar un sistema de gestión de calidad específico del sector con el fin de mejorar la calidad del servicio prestado. La norma ha sido elaborada con la colaboración de diversos organismos de prestigio: El Ilustre Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estamotólogos, numerosos expertos dentistas, representantes de las administraciones públicas, compañías de seguros, etc.

La Norma UNE 179001 surge debido a la demanda y la necesidad de implantar un sistema específico de calidad que fuera exigente e incorporara requisitos específicos del sector sanitario dental . Es una norma muy completa para los servicios dentales que trata diversos aspectos tales como : Organización del centro, responsabilidades , las instalaciones y el fequipamiento, los procesos de prestación del servicio, los derechos de pacientes y familiares, la seguridad del paciente, etc.

Al implantar la norma , los centros dentales acreditan que prestan un servicio controlado, profesional y de calidad. Además se obtienen numerosas ventajas, tales como:

▪ Aumentar el reconocimiento profesional de los dentistas ante los pacientes y terceras partes en general al disponer de un sello de calidad exigente y reconocido.

▪ Mejorar los protocolos internos de trabajo y la protección de la salud y seguridad del paciente.

▪ Mejorar el conocimiento y aplicación de la legislación, ya que esta norma cuenta con conceptos y obligaciones aplicables a la práctica de la Odontología y Estomatología.

▪ Potenciar la imagen del centro y  afianzar la  confianza de los clientes.

▪ Mejora la eficacia y eficiencia de los procesos de ejecución del servicio, de la comunicación e interacción con el usuario y, en consecuencia, la satisfacción de los pacientes.

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según la Norma  UNE 179001

La Norma UNE 179002 está dirigida a las empresas de transporte sanitario, ya sean de carácter público o privado y con independencia de su estructura, organización, tamaño, tipo de servicios, localización, etc.

Es una norma cuya implantación asegura el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001, pero incluye criterios específicos del transporte sanitario tales como: Gestión y recepción de solicitudes, planificación de las rutas, gestión y programación de avisos según grado de urgencia de los mismos, capacidad de respuesta, control de equipos y medicamentos, etc.

Las empresas que implantan la norma consiguen, por un lado, cubrir una necesidad actual del sector ya que los clientes demandan cada vez más servicios de calidad, transparencia y fiabilidad. Por otro lado, obtienen numerosas ventajas, tanto a nivel de gestión interna como para los clientes. Algunas de estas ventajas son:

▪ Obtener reconocimiento profesional ante terceros al disponer de un certificado de calidad de alto prestigio y certificable por entidades acreditadas.

▪ Certificar y garantizar la formación y cualificación de los profesionales de la organización.

▪ Mejorar la gestión y la eficiencia de los procesos internos así como el control relativo a equipos, infraestructura, etc., mejorando con ello la seguridad de los usurarios.

▪ Potenciar la imagen de la organización, lo cual es imprescindible para la captación y fidelización de los clientes.

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según la Norma  UNE 179002.

La familia de las normas UNE 15800 incluye varias normas referidas a la gestión de la calidad del servicio en :

▪ Centros residenciales- UNE 158101

▪ Centros de día y de noche- UNE 158201

▪ Ayuda a domicilio- UNE 158301

▪ Servicios de Teleasistencia- UNE 158401

Todas estas normas están basadas en la Ley de Dependencia y exigen requisitos para abarcar la gestión de la calidad en toda la prestación del servicio incluyendo: Instalaciones, equipamiento, información y comunicación al usuario, la contratación de servicios,  recursos humanos, protocolos para las distintas fases de prestación del servicio (higiénico-sanitario, psicosocial…).

Cada norma de la familia UNE 15800 incluye estos requisitos de forma específica ,según el tipo de servicio/ centro del que se trate, pero en todos los casos el objetivo es conseguir prestar un servicio de calidad para el usuario y realizar una gestión más eficiente, segura y profesional. Es además una norma fácilmente integrable con el esquema de certificación UNE-EN-ISO 9001.

Con la implantación de las normas se consiguen beneficios, tanto para los usuarios como a nivel interno. Algunas de estas ventajas son las siguientes:

▪ Facilitar el cumplimiento de la legislación vigente y su adaptación a la prestación del servicio según el tipo de instalación/ centro de la  organización.

▪ Mejora la gestión interna, protocolizando los servicios y poniendo a disposición de todo el personal pautas y normas que se deben cumplir y que marcan el camino para ofrecer un servicio profesional, de calidad y que cubra las expectativas y necesidades de los usuarios.

▪ Establece herramientas para poder realizar una evaluación y seguimiento del servicio de forma eficaz.

▪ Es una forma de diferenciarse ante competidores, potenciando la imagen de la organización y aumentando el grado de confianza de los usuarios, requisito fundamental en este tipo de servicio en el que se trata con personas necesitadas que requieren un servicio profesional, pero a la vez personalizado.

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según las Normas UNE 158000.

Esta norma va dirigida a establecimientos comerciales de menos de veinte trabajadores que se dediquen a venta y servicios, excluyendo en tel termino    “ servicios” actividades profesionales colegiadas ( ej. farmacias) o actividades de carácter industrial ( ej. fabricación electrodomésticos, reparación vehículos, etc. ). No obstante, existe una gran gama de servicios que se incluyen, tales como por ejemplo: Librerías, papelerías, zapaterías, jugueterías, mercerías, droguerías, tiendas de moda y complementos, tiendas de alimentación, relojerías, ferreterías, decoración, venta de electrodomésticos, de telas, etc.


La normas es muy completa y abarca diferentes aspectos: Servicio ( cortesía, credibilidad, fiabilidad, comunicación, etc. ) ; Personal ( imagen, competencia, amabilidad, etc) ; Otros elementos tangibles y requisitos para la mejora continua.

La aceptación y divulgación de la norma, ha provocado que además de la norma general para el pequeño comercio UNE 175001-1, se hayan regulado normas aplicables a sectores específicos:

• UNE 175001-2 Requisitos para Pescaderías
• UNE 175001-3. Requisitos para Ópticas
• UNE 175001-4. Requisitos para Carnicerías y Charcuterías.
• UNE 175001-5. Requisitos para Floristerías.

Al implantar la norma el establecimiento obtiene un reconocimiento certificado  que acredita su compromiso para ofrecer servicios de calidad, profesionales y siguiendo una política de mejora continua. Se consigue así, aumentar la confianza de los clientes y otras ventajas a nivel interno, tales como por ejemplo:

▪ Protocolizar y regular el servicio de venta, obteniendo una visión más objetiva durante la prestación del servicio a los trabajadores.

▪ Mejorar la competencia y profesionalidad de los empleados, así como su sensibilización y concienciación de la necesidad de ofrecer servicios de calidad.

▪ Diferenciarse ante  la competencia que no disponga de  un certificado de calidad.

▪ Mejorar  y potenciar la imagen del comercio ante terceros.

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según las Normas  UNE 17500.

La norma UNE 66181 de Calidad de la formación virtual especifica qué directrices se deben seguir para identificar las características claves para evaluar la calidad de la formación virtual.

El objetivo final de esta evaluación es que todos los implicados puedan satisfacer sus necesidades: Por un lado, los profesionales y desarrolladores de formación virtual puedan mejorar su oferta formativa y la comercialización de ésta. Por otro lado, los alumnos destinatarios puedan seleccionar las acciones que mejor se adapten a sus necesidades y expectativas.

En resumen, con la implantación de la norma se pretende cubrir estas expectativas y mejorar la satisfacción de los clientes. Para ello, la norma establece una serie de herramientas e indicadores de calidad que considera factores fundamentales para evaluar la calidad de la formación on-line. Estos factores son los siguientes:

▪ La empleabilidad: La capacidad de la acción formativa para ayudar al alumno a integrarse en el mercado laboral o mejorar la condición existente.

▪ La accesibilidad: Condiciones que deben cumplir los entornos, productos y servicios para que sean comprensibles, eficaces y prácticos para su uso ( accesibilidad de hardware, accesibilidad de software, accesibilidad de web, distribución de documentos electrónicos accesibles).

▪ La metodología de aprendizaje: Se considera el diseño didáctico-instruccional, el método y las herramientas de evaluación, las actividades de aprendizaje, etc.

Las ventajas obtenidas por la implantación de esta norma, son entre otras las siguientes:

▪ Para las empresas: Diferenciarse y obtener un certificado que acredita su compromiso en ofrecer una formación on-line de excelencia, prestigio y calidad, diferenciándose de sus competidores y mejorando su posicionamiento en el mercado.

▪ Para los alumnos: Disponer de herramientas que le faciliten la selección de la oferta formativa que mejor se adapte a sus necesidades y destacadas por su método de aprendizaje, la accesibilidad del entorno virtual y el valor de la acción formativa en el mercado .

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según las Normas  UNE 66181 de calidad de la formacion virtual.

La Norma UNE 17402 es aplicable a escuelas infantiles, también denominados centros de primer ciclo de educación infantil (centros de actividad de formación niños 0-3 años) tanto de titularidad pública como privada.

La Norma está dirigida a centros que quieran certificar que disponen de procesos de gestión, recursos e instalaciones que les permite prestar un servicio de calidad, obteniendo dicho reconocimiento por una entidad acreditada.

La Norma establece una serie de requisitos técnicos y especificaciones que abarcan diversos aspectos del servicio,  tales como:

▪ Gestión del servicio en el ámbito educativo y asistencial.

▪ Organización interna y administrativa.

▪ Gestión y competencia de los recursos humanos.

▪ Instalaciones, equipamientos, ubicación, etc.

Con la implantación de la norma, la escuela conseguirá numerosas ventajas:

▪ Implementar herramientas de gestión para mejorar los procesos internos y la habilidad de la organización, consiguiendo objetivos estratégicos.

▪ Mejorar la imagen de la escuela, obteniendo una diferenciación del resto de la competencia y aumentando la confianza y tranquilidad de los padres al saber que existen protocolos, instalaciones, personal, etc. que cumple los criterios de calidad exigentes y certificados por entidades acreditadas y especializadas.

▪ Posibilita el acceso a distintas subvenciones, ayudas y contrataciones de carácter público que exige disponer de certificados de calidad.

▪ Mejora la eficacia de la prestación del servicio, conocimiento sobre la normativa a aplicable al sector, formación y motivación del personal, etc.

SIÓPTIMA le asesoraremos para implantar la norma y obtener el certificado, implantando un sistema de gestión que se adapte a las características de su escuela y sea útil y eficaz.

La Norma UNE-EN 15017 es una norma de gestión de calidad dirigida a todas las empresas que prestan servicios funerarios, tanatorios y cementerios.

Al implantar la norma las empresas certifican ante terceros que ofrecen un servicio en el que la calidad y respeto a los afectados son (entre otros) dos elementos claves de la filosofa de trabajo de la organización. Estos requisitos son fundamentales en servicios que se prestan en momentos tan delicados, donde la profesionalidad de los gestores es un primordia.

La norma exige implantar requisitos en todas las fases del servicio. Empezando en la etapa inicial de información y asesoramiento hasta la gestión final del funeral, pasando por cuestiones tales como, por ejemplo: Instrucciones para el traslado y retirada del difunto, medidas higiénicas y de cuidado, servicio de asesoramiento a familiares, características de las instalaciones de la funeraria, disposición para el entierro o incineración, etc. La norma incluye además una serie de recomendaciones para velar por cuestiones de carácter ético y moral que se deben tener presente en todo momento durante la prestación del servicio.

Con el cumplimiento de la norma, las empresas consiguen numerosas ventajas tanto a nivel de gestión interna como beneficios externos ( mejora de imagen, reconocimiento a través de un certificado normalizado, etc.) . Además , la organización se asegura que cumple las exigencias de la normativa del sector y del buen hacer, lo cual es reconocido con la obtención del certificado de calidad.

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según la Norma UNE 15017

La Norma europea UNE-EN-15038 , está dirigida a entidades o personas que presten servicios de traducción (agencias, empresas, equipos o profesionales independientes) que deseen certificar la calidad de sus servicios mediante la obtención de un “sello de calidad” que otorga distinción, prestigio y mejora la competitividad y posicionamiento en el mercado.

Esta norma ayuda a mejorar la eficacia de las compañías/ profesionales, ya que exige el cumplimiento de una serie de criterios que abarcan todos los aspectos de la prestación del servicio, tales como:
▪ La relación contractual con los clientes y proveedores.
▪ La organización, gestión y ejecución de los proyectos de traducción: Se exige que en todo proyecto de traducción exista una etapa de traducción y otra de revisión, la cual deber ser realizada por una persona cualificada e independiente del traductor.
▪ El grado de competencia del equipo humano: Establece los mínimos de formación, experiencia y cualificación de los traductores y revisores.
▪ Criterios de calidad en los procedimientos de servicio.
▪ Procesos de corrección y revisión antes de impresión y publicación, etc.

Las empresas, agencias, profesionales que implantan esta norma consiguen mejorar la gestión de sus recursos ( humanos y materiales) y la eficacia de sus protocolos de trabajo. Obtienen además un reconocimiento que garantiza la capacitación y profesionalidad de la/s persona/s que prestan el servicio en un sector que requiere de especialización, pero que en muchas ocasiones se ve afectado por un intrusismo de personas y empresas no cualificadas; por lo que un certificado de calidad mejora la confianza de los clientes y el posicionamiento en el mercado. Es además una norma fácilmente integrable, si se desea, con otros sistemas de gestión de calidad como la norma ISO 9001.

SIÓPTIMA consultoría de calidad, medio ambiente y seguridad, le asesoraremos para que consiga con éxito la implantación y certificación de su sistema de gestión de calidad según la Norma UNE-EN-15038:2006

Dada la cantidad de normas sectoriales y los continuos cambios, ponemos a continuación algunos ejemplos más, pero consúltenos en el caso de que necesite asesoramiento para alguna norma específica que no aparezca en nuestra web

• PRODUCTOS COSMÉTICIOS- UNE-EN-ISO 22716

Con la entrada en vigor del Reglamento Europeo sobre Productos Cosméticos, (CE) Nº1223/2009, se actualiza la normativa de fabricación y venta de productos cosméticos.  Como requisito para asegurar la seguridad de los mismos, todos los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado europeo se deben fabricar siguiendo los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) que establece el reglamento europeo.

La implantación de la norma UNE- EN ISO 22716 proporciona un marco para seguir estas directrices de Buenas Prácticas de Fabricación tanto en la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos, obteniendo además una certificación de la misma reconocida. 

• TEXTILES TRATADOS EN LAVANDERIA- Sistema control biocontaminación- UNE-EN 14065 

Los textiles tratados deben estar visiblemente limpios, exentos de manchas y olores, pero  además en ciertos sectores como por ejemplo sanitario, alimentación, etc. es importante el control de la biocontaminación, lo cual no es fácil de verificar. 

La implantación de la norma UNE- EN- 14065 sirve de marco para proporcionar unas directrices a seguir durante el proceso de lavado de estos textiles de forma que se pueda asegurar su calidad microbiológica según el uso previsto. El enfoque empleado en esta norma es aplicar los principios de una gestión de procesos y riesgos reconocidos, para alimentar a un sistema de Análisis de Riesgos y Control de la Biocontaminación (RABC) y es certificable. 

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